Allarme farmaci, antibiotico ritirato d’urgenza: trovata sostanza pericolosa oltre i limiti consentiti
Controlla tra i farmaci che hai in casa se c’è quest’antibiotico, è stato ritirato dalle farmacie per gli effetti collaterali
La corretta gestione dei farmaci è un aspetto essenziale per garantire la sicurezza dei pazienti e la qualità dell’assistenza sanitaria. Questo processo coinvolge non solo la selezione, conservazione e distribuzione dei medicinali, ma anche il controllo continuo della loro qualità. Farmaci guasti, imperfetti, adulterati o contraffatti rappresentano una minaccia per la salute pubblica e, pertanto, sono oggetto di rigide normative che ne regolano il ritiro, la sospensione o la revoca dal mercato. Tali provvedimenti vengono attuati tempestivamente grazie alla collaborazione tra autorità sanitarie, produttori e forze dell’ordine.
La vigilanza sui farmaci non si conclude con l’autorizzazione alla vendita. Il Programma Annuale di Controllo, predisposto dall’AIFA in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità, assicura verifiche regolari sui farmaci in commercio. Attraverso campionamenti prelevati dai NAS presso farmacie e grossisti, vengono analizzate eventuali difformità dai requisiti di qualità autorizzati. In caso di problemi, possono essere adottati provvedimenti come ritiri, sequestri o divieti di utilizzo. Questo sistema di monitoraggio continuo è essenziale per mantenere elevati standard di sicurezza e qualità.
Le autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) possono essere revocate o sospese per diversi motivi, come l’inefficacia del medicinale, la presenza di effetti nocivi o difformità nella composizione dichiarata. Le revoche possono avvenire anche in caso di dati errati nella domanda di autorizzazione o di produzione non conforme agli standard. Le sospensioni, invece, sono spesso temporanee e servono a permettere ulteriori verifiche. In alcuni casi, è possibile autorizzare una distribuzione limitata del farmaco fino al termine delle analisi, mentre in altri si procede direttamente al ritiro definitivo.
A livello nazionale, l’AIFA, in collaborazione con EMA e altre autorità europee, garantisce un sistema di allerta rapido e di monitoraggio che include ispezioni programmate e non programmate per verificare il rispetto delle normative. Le regioni, inoltre, contribuiscono con programmi di farmacovigilanza attiva, promuovendo la formazione degli operatori sanitari e diffondendo informazioni aggiornate sui rischi. Questo approccio integrato, che coinvolge istituzioni, operatori sanitari e cittadini, assicura una gestione efficace delle emergenze legate ai farmaci e protegge la salute pubblica da potenziali minacce.
Ritiro precauzionale dell’antibiotico Norfloxacina ABC
La società farmaceutica ABC Farmaceutici ha annunciato, in collaborazione con l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), il ritiro volontario dal mercato dell’antibiotico NORFLOXACINA ABC 400 mg in confezione da 14 capsule rigide, appartenente al lotto A2401 con scadenza fissata al gennaio 2027. Il provvedimento, adottato a scopo cautelativo, è stato motivato dalla presenza di impurità nitrosamminiche nei controcampioni di archivio, rilevate in quantità superiori ai limiti consentiti. La Norfloxacina è utilizzata principalmente per trattare infezioni del tratto urinario, come cistiti e pielonefriti.
La Norfloxacina appartiene alla famiglia dei fluorochinoloni, una categoria di antibiotici associata a potenziali effetti collaterali gravi, anche se rari. Per questo motivo, l’Aifa, in linea con le raccomandazioni dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), ha già esortato i medici a limitare le prescrizioni di tali farmaci ai soli casi strettamente necessari. L’uso di fluorochinoloni richiede un’attenta valutazione del rapporto tra benefici e rischi, considerando le possibili reazioni avverse documentate.
Reazioni avverse e sicurezza del paziente
Gli effetti collaterali segnalati includono tendiniti, rotture tendinee, dolori articolari e muscolari, neuropatie con parestesie e disturbi della deambulazione. Sono stati riportati anche sintomi neuropsichiatrici, come depressione, allucinazioni, psicosi e disturbi del sonno, nonché alterazioni sensoriali che coinvolgono udito, vista, gusto e olfatto. Questi rischi hanno portato a una revisione continua della sicurezza dei fluorochinoloni e a restrizioni sulle modalità di prescrizione.
Il problema delle impurità nitrosamminiche non è nuovo. Già nel 2020, l’EMA aveva rafforzato le raccomandazioni per ridurre la presenza di queste sostanze nei medicinali, in seguito a un’allerta sui farmaci della classe dei sartani. L’attuale ritiro della Norfloxacina ABC richiama l’importanza di controlli rigorosi e di un continuo monitoraggio della qualità dei farmaci per garantire la sicurezza dei pazienti. Questo episodio sottolinea la necessità di mantenere standard elevati nella produzione farmaceutica per evitare rischi per la salute pubblica.