L’Ema ha iniziato l’iter di valutazione del vaccino cinese contro Covid-19 Vero Cell, sviluppato da Sinovac Life Sciences. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco ha avviato infatti, la rolling review (revisione ciclica) per il vaccino inattivato, che contiene cioè il coronavirus non in grado di causare malattia. Il richiedente Ue è Life’On Srl.
La decisione del Chmp di avviare la procedura di valutazione continua si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (preclinici) e di studi clinici. Con questo iter i dati sul prodotto vengono valutati dall’Ente regolatorio a mano a mano che sono resi disponibili. L’Ema spiega: «Questi studi suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi mirati contro Sars-CoV-2, e può aiutare a proteggere dalla malattia».
L’ESAME DOVREBBE RICHIEDERE MENO TEMPO DEL NORMALE
L’Autorità regolatoria europea scrive in una nota che «valuterà i dati non appena saranno disponibili, per decidere se i benefici superano i rischi». E aggiunge che «la revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti a supportare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio», Inoltre viene prfecisato: «L’Ema valuterà la conformità del vaccino Covid-19 Vero Cell inattivato con i consueti standard Ue” relativi a “efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene l’Ema non sia in grado di prevedere le tempistiche generali, il processo di rolling review dovrebbe richiedere meno tempo del normale”.
COME FUNZIONA
Quando una persona riceve il vaccino, il suo sistema immunitario identifica il virus inattivato come estraneo e produce anticorpi contro di esso. Se, successivamente, la persona vaccinata entra in contatto con Sars-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a difendere l’organismo da esso. Il prodotto, basato appunto sul coronavirus Sars-CoV-2 inattivato, contiene anche un adiuvante, ossia una sostanza che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria indotta dal vaccino.