Verdetto Ema: possibili legami tra AstraZeneca e rare forme di trombosi
L’Ema si è espressa sul legame tra i casi rari di trombosi e il vaccino AstraZeneca. Ammette il legame, ma «i benefici sono maggiori dei rischi»
«Le rare trombosi dovrebbero essere elencate come effetti collaterali molto rari del vaccino Vaxzevria di AstraZeneca»: questa è la conclusione alla quale è arrivata l’Agenzia europea del farmaco (Ema), durante la riunione plenaria della Commissione di farmacovigilanza sulla valutazione del rischio (Prac). L’Ema era chiamata a pronunciarsi nuovamente sulla sicurezza del preparato dell’azienda anglo-svedese. Dopo ulteriori decessi sospetti per trombosi associate a un basso numero di piastrine. Questo nuovo rapporto su AstraZeneca del Prac, composto dai rappresentanti dei governi Ue, delle autorità nazionali e da personale Ema, è stato reso necessario dalle decisioni prese in direzioni diverse dai Paesi Ue. La Germania, ad esempio, ha autorizzato il vaccino anglo-svedese soltanto per gli over 60. Mentre la Francia a chi ha più di 55 anni e l’Olanda lo aveva addirittura sospeso.
LA MAGGIOR PARTE DI CASI RISCONTRATI IN DONNE UNDER 60
Fino ad oggi l’Agenzia aveva ribadito più volte la mancanza di un legame di causa-effetto dovuta alla somministrazione del vaccino AstraZeneca. Adesso apre a questa possibilità, nonostante si continui a sottolineare come i benefici siano maggiori dei rischi. «Nel giungere alla sua conclusione ─ si legge nella nota dell’Ema ─ il comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili. Compreso il parere di un gruppo di esperti». Occorre una raccomandazione quindi, agli operatori sanitari e alle persone «che ricevono il vaccino. Devono essere consapevoli della possibilità che si possano verificare, eventi rari trombotici associati a bassi livelli di piastrine nel sangue. Entro due settimane dalla vaccinazione, ». La nota prosegue aggiungendo che «finora la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne con un’età inferiore a 60 anni ed entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non vengono confermati». Comunque «le persone che hanno ricevuto il vaccino devono chiedere immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi».
«NON CI SONO RISCHI GENERALLIAZZATI»
I responsabili dell’Ema in conferenza stampa hanno ribadito che «non ci sono rischi generalizzati nella somministrazione del vaccino. Quindi non abbiamo ritenuto necessario raccomandare misure specifiche per ridurre il rischio». Emer Cooke, la direttrice dell’Agenzia europea del farmaco, ha inoltre provato a fornire una causa per gli effetti avversi. «Una spiegazione plausibile per i rari eventi collaterali verificatisi dopo la somministrazione di AstraZeneca ─ ha detto ─. È una risposta immunitaria al vaccino che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, definita trombocitopenia indotta dall’eparina».
